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乐竞体育--行业资讯 | FDA批准的寡核苷酸产品汇总
日期:2021-10-07 14:13:40 编辑: 阅读:

 

文 | 科志康

行业资讯 | FDA批准的寡核苷酸产品汇总

FDA核准的寡核苷酸产物汇总

FDA共核准14个寡核苷酸产物上市,汇总见下表,包括4个医治杜氏肌营养不良症(DMD)的寡核苷酸药物,2个医治高胆固醇血症,2个医治遗传性转甲状腺素淀粉样变性,多发性精神病。

行业资讯 | FDA批准的寡核苷酸产品汇总

2021年1月4日和4月21日,CDER公布了两个反义寡核苷酸药物指点原则供申请人和研究人员参考:

ü 个性化反义寡核苷酸药品IND递交行政和法式建议指南IND Submissions for Individualized Antisense Oligonucleotide Drug Products: Administrative and Procedural Recommendations Guidance for Sponsor-Investigators: Draft Guidance for Sponsor-Investigato

(https://www.fda.gov/media/144872/download)

ü 医治要挟性疾病的个性化反义寡核苷酸药品的非临床实验指南Nonclinical Testing of Individualized Antisense Oligonucleotide Drug Products for Severely Debilitating or Life-Threatening Diseases Guidance for Sponsor-Investigators:Draft Guidance for Sponsor-Investigators (https://www.fda.gov/media/147876/download)

END

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关在科志康

上海科志康医药科技有限公司,成立在2016年,是一家专业的药品研发咨询公司,致力在为客户解决药品生命周期的难点和痛点,削减和避免注册时产生“少做、漏做、重做、多做”。

公司专注在药品律例计谋咨询,供给高品质的一站式注册申报和摹拟现场查抄办事,为客户提高药品注册成功率;在研发进程中供给律例咨询和第三方项目治理办事,律例前置,进程治理,协助制药企业晋升药品研发效力。

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